COVID-19 можно вылечить? Все о гидроксихлорохине

Кажется, время и ситуация диктуют свои условия. В условиях эпидемии нет времени на ожидание результатов исследований, организованных по всем правилам. Поэтому во многих странах органы здравоохранения принимают решение использовать в лечении COVID-19 препарат гидроксихлорохин вне показаний (off label). Речь идет о препарате, который около 60 лет используется в лечении малярии – гидроксихлорохине. Гидроксихлорозин применяют также при аутоиммунной патологии: ревматоидном артрите, системной красной волчанке, тяжелых дерматологических заболеваниях.

Официальная позиция

Эксперты регулирующих органов США и Европы осторожны в оценке возможностей гидроксихлорохина в лечении COVID-19 и пока не дали официального одобрения на применение препарата по данному показанию. Это вполне объяснимо, так как для регистрации нового показания для любого лекарственного средства следует получить результаты более или менее крупных клинических контролируемых рандомизированных исследований. Что это значит?

Во-первых, в таких исследованиях должны принимать участие хотя бы несколько сотен пациентов для получения достоверных статистических результатов. Во-вторых, пациенты должны быть случайным способом (рандомно) разделены на две группы: группу, в которой будут применять исследуемый препарат и группу «контроля», в которой пациенты будут получать плацебо (пустышку). После того, как сравнение результатов лечения в обеих группах покажет очевидные преимущества изучаемого препарата перед плацебо, производитель может подавать заявку на регистрацию соответствующего показания для своего продукта. Это если рассказывать коротко.

На самом деле, путь лекарственного средства от начала клинических исследований к аптекам довольно долгий. Если нет возможности дожидаться официального одобрения, но есть основания пытаться применять препарат по жизненным показаниям, то говорят о его применении off label. Конечно, на такое использование лекарственного средства пациент должен дать согласие. Когда врач применяет препарат вне показаний на свое усмотрение, то в обычной ситуации он берет на себя ответственность за последствия. В условиях пандемии применение препаратов, которые, теоретически, могут влиять на возбудитель, вызвавший пандемию, регулируется специальными законодательными актами.

Гидроксихлорохин и коронавирус

Основанием для того, чтобы начать применять гидроксихлорохин в лечении COVID-19 стали следующие факты:

• результаты лабораторных исследований, проведенных в Китае показали, что гидроксихлорохин ингибирует SARS-CoV-2;
• данные небольшого клинического исследования, проведенного во Франции, продемонстрировали, что 75% пациентов с COVID-19, получавших гидроксихлорохин и (по необходимости) антибиотик азитромицин, выздоровели. У этих пациентов уже на 6-ой день после начала лечения тесты на коронавирус показали отрицательный результат.

Сразу следует оговориться, что исследование было не просто небольшим, а очень маленьким, и 75% – это 14 человек из 20. У остальных 6 пациентов лечение было прервано в трех случаях из-за перевода в реанимацию, один пациент умер, у одного результаты теста на коронавирус оказались отрицательными, и один прекратил прием препарата из-за плохой переносимости. Исследователи считают, что антибиотик азитромицин при этом усиливал действие гидроксихлорохина.

Очевидно, что проведение крупного рандомизируемого контролируемого исследования с изучением эффектов гидроксихлорохина в ближайшее время невозможно хотя бы из этических соображений. Рандомизация и контроль в исследованиях предполагают лишение части пациентов терапии, которая может помочь. В условиях мировой пандемии и высокого риска смерти от коронавирусной пневмонии это невозможно.

Маски медицинские: виды масок при эпидемии вирусных инфекций

Остается признать, что даже в эру доказательной медицины случаются моменты, когда об эффективности того или иного лечения приходится делать выводы «в полевых условиях». Хорошо это или плохо? С одной стороны, непривычно – ведь уже не одно поколение врачей, по крайней мере, на Западе, привыкло работать исключительно по рекомендациям регулирующих органов. В свою очередь, регулирующие органы создают свои рекомендации на основании результатов крупных клинических рандомизированных контролированных исследований. С другой стороны, хорошо, когда практическая медицина демонстрирует свою гибкость и способность пользоваться теми возможностями, которые есть сегодня и сейчас.

Плохо может быть только в одном случае – если желание спасти мир от эпидемии будет использовано в интересах фармацевтического бизнеса. Нет, никто не ожидает, что производители фармацевтической продукции будут дарить миру необходимые препараты. Главное, чтобы результаты лечения были оценены объективно и взвешенно, ведь гидроксихлорохин – препарат вовсе не безобидный. Он применяется при очень тяжелых заболеваниях, когда просто нет выбора, а польза лечения превышает всевозможные риски, связанные с побочными эффектами.

Что мы знаем о гидроксихлорохине

Гидроксихлорохин оказывает мощное иммуносупрессивное и противовоспалительное действие при аутоиммунных заболеваниях. Среди побочных эффектов гидроксихлорохина – неблагоприятные реакции со стороны многих органов и систем:

• ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита;
• ЦНС и периферическая нервная система: головная боль, слабость, нервозность, нервно-мышечная блокада, токсический психоз, снижение остроты зрения, ощущение мелькания в глазах, фотофобия;
• кроветворная система: анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, нейтропения;
• дерматологические реакции: дерматит, депигментация кожи и слизистых оболочек, выпадение волос.

Гидроксихлорохин проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Поэтому применение препарата при беременности возможно лишь в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости лечения гидроксихлорохином в период грудного вскармливания рекомендуется переводить ребенка на искусственные смеси.

Применять гидроксихлорохин следует только по назначению и под контролем врача!

Будут ли применять гидроксихлорохин в лечении COVID-19 в Украине?

Украина ведет переговоры о поставке препаратов с действующим веществом гидроксихлорохин. Об этом в интервью агентству «Интерфакс-Украина» сообщил глава комитета Верховной Рады по вопросам здоровья нации, медпомощи и медстрахования Михаил Радуцкий. Рассматриваются несколько возможностей: поставки от французской компании Sanofi оригинального гидроксихлорохина (Плаквенил) и закупки в Индии генерического препарата.

Вопросы, ответы, комментарии